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银河官方网站上海华厦投资支招教你快速了解医

2018-09-27

  医疗器械许可证,是医疗器械行业经营的必备证件,对于医疗器械国家按照其风险程度对其实行分类管理,所以医疗器械许可证也是有分类的,那么医疗器械许可证分类是怎样呢?可能很多人对此都不了解,接下来上海华厦支招教你快速了解医疗器械许可证分类。

  第一类的风险程度低,实行常规管理就可保证其安全、有效的医疗器械,比如说外科手术器械、刮痧板、手术衣、纱布绷带等等。而经营这类医疗器械只要有工商登记即可。

  第二类的风险属于中度,需要严格控制管理才能保证其安全、有效。如医学缝合针、血压计、心电图机、显微镜、针灸针、超声消毒设备、不可吸收缝合线等等。经营这类医疗器械需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、人工晶体、血液透析装置、植入器材等等。经营这类医疗器械,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。

  开办第二类、第三类医疗器械经营性企业,在办理医疗企业经营许可证时,需提交以下材料:

  4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

  华厦投资支招教你快速了解医疗器械许可证分类,看过上述的详细介绍之后,你对此是否有了更深入的了解呢?如果想要知晓更多相关信息,可随时咨询华厦投资。

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